Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
        D.Lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - Francia 
  Specialita' medicinale: COVERLAM 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  per  i
dosaggi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5mg e 10 mg/10 mg  compresse  N.
di AIC n.: 038477 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE   1234/2008:
raggruppamento di n. 4  variazioni  di  Tipo  IA:  FR/H/xxxx/IA/047/G
(codice pratica: C1A/2013/2540 del 19/07/2013, prot. 77302). Data  di
fine procedura EU: 22/03/2014. 
  Variazione  IA  n.  B.II.d.2.a):  nuovo  metodo  alternativo  nella
preparazione della soluzione per  il  titolo  delle  sostanze  attive
(FR/H/325/01-04/IA/028). 
  Variazione IA n. B.I.b.2.a): modifica procedura  di  determinazione
del  particle  size  per  la  sostanza  attiva  perindopril  arginina
(FR/H/325/01-04/IA/029). 
  Variazione IA n. B.I.b.2.a): registrazione di un nuovo  batch  size
per la sostanza attiva perindopril arginina per avere un processo  di
back-up   (il   batch   size   addizionale    proposto    e'    95kg)
(FR/H/325/01-04/IA/030). 
  Variazione IA n.A.7: eliminazione sito di  produzione  responsabile
del confezionamento primario e secondario del prodotto finito  CENEXI
- 52,  rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher  94120  Fontenay  sous  Bois
(Francia) (FR/H/325/01-04/IA/031) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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