Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 
 
 Comunicazioni notifica regolare UVA del 25/02/2014 e del 29/05/2014 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: YOVIS 
  Confezione e numero di AIC: 029305012, 029305036, 029305024 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA (n. 3) + IB
(n. 2) relative al prodotto finito - Cod. pratica N1B/2013/2468 
  Natura  della   variazione:   Aggiunta   della   specifica   "TAMC"
nell'ambito dei controlli  microbiologici  sia  per  l'intermedio  di
produzione (miscela destinata alla ripartizione),  che  per  prodotto
finito. Restringimento del limite della specifica "batteri  sporigeni
aerobi" sia per  l'intermedio  di  produzione  che  per  il  prodotto
finito. Soppressione della specifica  del  prodotto  finito  relativa
all'odore, unicamente nella forma bustine. 
  Grouping variazioni di tipo IA (n. 5)  +  IB  (n.  5)  relative  al
principio attivo - Cod. pratica N1B/2013/2466 
  Natura   della    variazione:    Sostituzione    della    specifica
"contaminazione  microbiologica"  con  il   controllo   dell'avvenuta
sterilizzazione in  seguito  al  processo  di  gammatura  per  alcune
materie  prime.   Aggiunta   del   controllo   della   contaminazione
microbiologica (TAMC, TYMC,  batteri  sporigeni  aerobi)  per  alcune
materie  prime.   Aggiunta   del   controllo   della   contaminazione
microbiologica (TAMC, TYMC, enterobacteriaceae, enterococchi) durante
la  fabbricazione  del  principio  attivo.  Aggiunta  del   test   di
identificazione e del parametro tamc nel  controllo  degli  intermedi
del principio attivo. Soppressione del parametro relativo  all'odore,
aggiunta della specifica  TAMC  e  restringimento  del  limite  della
specifica "batteri sporigeni aerobi" per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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