Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMIKACINA TEVA 
  Codice farmaco: 033586025, 033586037 
  Codice Pratica: N1B/2013/2122 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
EE/H/PSUR/0005/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 in  poi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  Foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando
l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio
illustrativo aggiornato, come previsto dalla  determina  n.  371  del
14/04/2014. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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