Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2014/730 
  Specialita' Medicinale: TRIMINULET 
  TRIMINULET compresse rivestite - 21 compresse - AIC n. 027359013 
  Gestodene+etinilestradiolo 0,050mg+0,03mg compresse rivestite 
  Gestodene+etinilestradiolo 0,070mg+0,04mg compresse rivestite 
  Gestodene+etinilestradiolo 0,100mg+0,03mg compresse rivestite 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione: C.I.1b - tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  di  SPC  e  PIL  relativa  alla
procedura di Referral, secondo l'art. 31 della  Direttiva  2001/83/CE
(Rif. EMA/H/a-31/1356) per le informazioni sui  prodotti  a  base  di
gestodene/etinilestradiolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.6, 4,7, 4.8, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
3/6/2014. 
  Successivamente a tale data i lotti gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
dei farmacisti agli utenti  del  Foglio  Illustrativo  aggiornato  ai
sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1,2 e 3  della  determina
del   Direttore   Generale   di   AIFA   concernente   "Criteri   per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art. 44,  comma  4-quinquies  del  decreto  legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD7353