Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3096 
  Medicinale: MUSE 
  Codice farmaco: TUTTE AIC n. 034376 
  MRP n. UK/H/272/001-004/IB/051 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/52399   del
19/05/2014 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  aggiornamento  paragrafi
4.6, 4.8 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.6,  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.37  del  decreto  legislativo  n.   219/2006,   cosi'   come
modificato dall'art. 44,  comma  4-quinquies  del  decreto  legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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