Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lvo  219/2006  e  s.m.i.  e  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.R.L. 
  Specialita' medicinale: REAPTAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5mg e 10 mg/10 mg compresse N°
di AIC n°:038483. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE   1234/2008:
raggruppamento di n. 4  variazioni  di  Tipo  IA:  FR/H/xxxx/IA/047/G
(codice pratica: C1A/2013/2544 del 19/07/2013, prot. 77404). Data  di
fine procedura EU: 22/03/2014. 
  - Variazione IA n°  B.II.d.2.a):  nuovo  metodo  alternativo  nella
preparazione della soluzione per  il  titolo  delle  sostanze  attive
(FR/H/326/01-04/IA/027). 
  -  Variazione  IA  n°  B.I.b.2.a):  modifica  della  procedura   di
determinazione del particle size per la sostanza  attiva  perindopril
arginina (FR/H/326/01-04/IA/028). 
  - Variazione IA n° B.I.a.3.b): registrazione di un nuovo batch size
per la sostanza attiva perindopril arginina per avere un processo  di
back-up   (il   batch   size   addizionale   proposto   e'   95   kg)
(FR/H/326/01-04/IA/029). 
  -  Variazione  IA  n°A.7:  eliminazione  del  sito  di   produzione
responsabile del confezionamento primario e secondario  del  prodotto
finito CENEXI - 52, rue Marcel et Jacques Gaucher  -  94120  Fontenay
sous Bois (Francia) (FR/H/326/01-04/IA/030). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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