Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/2784 
  Procedura europea: IT/H/0210/01-02/IB/009/G 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 036771 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: 
  Change 1 - Type IB unforeseen C.I.z -  To  update  the  PIL  to  be
consistent with the SmPC/CSP updates of 2012 
  Change 2 - Type IB C.I.3.z -  To  update  the  product  information
texts following the outcome of PSUR-WS where no additional  data  are
submitted by the MAH 
  Change 3 - Type IB C.I.2.a -  To  update  the  Product  Information
texts in-line with the brandleader updates 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.4, 4.8, 5.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica, i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  Foglio
Illustrativo e l'Etichettatura aggiornati. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  mantenuti  in
commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale  data,  i  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo   restando
l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti del  Foglio
Illustrativo aggiornato, ai sensi di  quanto  previsto  dall'art.  1,
commi 1, 2 e 3  della  determina  del  Direttore  Generale  dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del  14/04/2014,
adottata, in attuazione  dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.
219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma  4-quinquies  del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:  "Disposizioni  urgenti
per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni,  nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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