Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: NEXIUM 
  Confezioni e numeri AIC: "Nexium 10 mg  granulato  gastroresistente
per sospensione orale". A.I.C.034972. Tutte le confezioni. 
  Codice  pratica  C1B/2014/604.  Variazione   depositata   in   data
31.01.2014. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/WS/039 conclusasi in
data 05 Maggio 2014. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di sei variazioni procedura worksharing. 
  Variazione tipo IA B.I.a.2.a) - Modifiche minori  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo; 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; 
  Variazione tipo IB B.I.b.2.e) - Altre modifiche in una procedura di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio  attivo
o di una materia prima o sostanza intermedia; 
  Due variazioni tipo IA B.I.b.1.b) - Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche; 
  Variazione tipo IB B.I.b.1. z) - Altre variazioni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  tipo   IA   B.I.a.2.a),   B.I.b.1.c),
B.I.b.1.b) e tipo IB B.I.b.1.z) Dicembre 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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