Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita'     Medicinale:      SEROXAT      -      A.I.C.      N.
027963014-027963038-027963040-027963026 
  Specialita'     Medicinale:      EUTIMIL      -      A.I.C.      N.
027964016-027964030-027964028-027964042 
  Codice    pratica:    C1B/2012/2011    N.    Procedura     Europea:
NL/H/xxxx/WS/032 
  Codice    pratica:    C1B/2013/2273    N.    Procedura     Europea:
NL/H/xxxx/WS/052 
  Tipo IB C.I.3.a e Tipo IB C.I.z - Modifica stampati - Aggiornamento
RCP a seguito  di  un  PhVWP  March  2012  (CMDh/  PhVWP/050/2012)  e
adeguamento al QRD template. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.6, 4.8,  5.2,
5.3, 6.1 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo
restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti  agli  utenti,
del  FI  aggiornato,  ai  sensi  della  Determina  AIFA   n.371   del
14/04/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T14ADD7381