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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: AXAGON Confezioni e numeri AIC: "Axagon 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale". A.I.C.035035. Tutte le confezioni. Codice pratica C1B/2014/604. Variazione depositata in data 31.01.2014. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/WS/039 conclusasi in data 05 Maggio 2014. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Grouping di sei variazioni procedura worksharing. Variazione tipo IA B.I.a.2.a) - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Una variazione tipo IA B.I.b.1.c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; Variazione tipo IB B.I.b.2.e) - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia; Due variazioni tipo IA B.I.b.1.b) - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; Variazione tipo IB B.I.b.1. z) - Altre variazioni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Tipo IA B.I.a.2.a), B.I.b.1.c), B.I.b.1.b) e tipo IB B.I.b.1.z) Dicembre 2013. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T14ADD7382