Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale, numeri di Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio e Confezioni: ANTIFLOG - 025069; APLACTIN - 027786;  CLOPAN
- 022889; DOXYNOR - 022733; FOSCALD3 -  033723;  MIOKACIN  -  025318;
MOPEN - 023760; PRAMISTAR - 028021; RANIBEN  -  025241;  SALVITUSS  -
027661; STARCEF - 025859; UNIXIME - 027152; ZANTIPRES - 034934, tutte
le confezioni. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s. m. i.: 
  Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del  riassunto  del
Pharmacovigilance  System  Master  File  (modulo  1.8.1  -   versione
MEN_SAPS-2012  v.  01)  per  tutte  le  AIC  nazionali   italiane   a
titolarita' F.I.R.M.A. S.p.A.. 
  Codice Pratica: N1A/2014/1325 - Approvata il 17 maggio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD7384