Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/52394   del
                             19/05/2014 
 

  Titolare: Bayer S.p.A 
  Specialita' medicinale: ADALAT 
  10 mg capsule molli 50 capsule 
  AIC 023316021 
  20 mg compresse a rilascio modificato 50  compresse  AIC  023316033
Codice pratica: N1B/2014/762 
  Tipo di modifica: adeguamento degli stampati al Core Safety Profile
(CSP) approvata  la  termine  della  procedura  di  PSUR  worksharing
NL/H/PSUR/0061/001 relativa ai medicinali a base di nifedipina. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi  dal  4.3,
al  4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della  determina  del  Direttore  Generale  dell'  AIFA   concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte  dei  medicinali"  n.  371  del  14/04/2014,
adottata, in attuazione  dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.
219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma  4-quinquies  del
decreto legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:  "Disposizioni  urgenti
per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni,  nella
legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie
Generale n. 101 del 3/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD7218