Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica nr. N1B/2013/2847. 
  Medicinale: Dilatrend. 
  Codice  farmaco:  027604014,   027604026,   027604038,   027604040,
027604053, 027604065, 027604077, 027604089, 027604091. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3  a  Type  IB
foreseen. 
  Modifica  apportata:  modifica  RCP,  al  fine  di  aggiornare  gli
stampati  dei  medicinali  a  base  di  carvedilolo,  con  le   nuove
informazioni di sicurezza presenti nel  Core  Safety  Profile  (  CSP
approvato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  WORK   SHARING
(FI/H/PSUR/0017/002). Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi  4.5,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. 
  Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
dei farmacisti agli utenti, del Foglio  Illustrativo  aggiornato,  ai
sensi di quanto previsto dall'art. 1 , commi 1, 2 e 3 della determina
del   Direttore   Generale   dell'AIFA   concernente   "Criteri   per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37  del  decreto  legislativo  n  .  219/2006,  cosi'  come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  2l
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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