Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/3076 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600080 - 026600078 
  Variazione di Tipo IB (C.I.3z) - Modifica  apportata:  "Ampliamento
nel  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  nel  Foglio
Illustrativo      dell'avvertenza      relativa      agli      eventi
trombotici/tromboembolici  per  includere  l'embolia  polmonare,   in
accordo ai dati di  farmacovigilanza."  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T14ADD7899