Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: S.F. Group srl 
  Medicinale: IRBECOR 
  Confezione e numero di AIC: 75 mg compresse rivestite con film,  28
compresse - AIC 041295015; 150 mg compresse rivestite  con  film,  28
compresse - AIC 041295027; 300 mg compresse rivestite  con  film,  28
compresse - AIC 041295039 
  Codice Pratica: N1B/2014/1222 
  Tipologia variazione:  grouping  di  3  variazioni,  di  cui  n.  2
variazioni di tipo IB e n. 1 variazione di tipo IA. 
  Tipo  modifica:  Variazione  B.III.1  a)  1.  -  Tipo  IB  default:
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea presentato da un fabbricante gia'  approvato:  Jubilant  Life
Sciences Limited, Da: ASMF No  IRB/109  A:  R0-CEP  2011-087-Rev  00.
Variazione B.I.b.1.d) - Tipo IA:  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: rimozione del test per il  contenuto  in
Bromo. Variazione B.II.b.3.z) - Tipo IB: Modifica minore del processo
di  fabbricazione  del  prodotto  finito:  modifica   della   sezione
"Hold-time study" del modulo 3.2.P.3.4 
  Medicinale: NILSON 
  Confezione e numero di  AIC:  1g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente  3,5  ml  -  AIC
035925027 
  Codice Pratica: N1A/2014/1422 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Tipo modifica:Presentazione  di  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato:  Orchid  Chemical   &   Pharmaceuticals   LTD;   Da:R1-CEP
1998-100-REV 02, A:R1-CEP 1998-100-REV 03 
  Medicinale: VALEXIME 
  Confezione e numero di  AIC:  1g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente  3,5  ml  -  AIC
035824010 
  Codice Pratica: N1A/2014/1442 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a)2 
  Tipo modifica:Presentazione  di  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato:  Orchid  Chemical   &   Pharmaceuticals   LTD;   Da:R1-CEP
1998-100-REV 02, A:R1-CEP 1998-100-REV 03 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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