Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  d.lgs. 219/2006 e s.m.i 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FOSTER. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - A.I.C. n. 037789031; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - A.I.C. n. 037789043; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - A.I.C. n. 037789056. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2014/980. 
  DE/H/0871/IB/028/G - Grouping di variazioni tipo IB: 
    Variazione tipo IB B.I.b.z)  Controllo  del  principio  attivo  -
Altro  (Modifica  della  descrizione  del  livello  di   testing   al
ricevimento del  principio  attivo  da  parte  del  produttore  della
specialita' medicinale); 
    Variazione tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Altro (Aggiunta di parametri  sul
processo di produzione e sui controlli per la fase di micronizzazione
della pre-miscela nel prodotto finito); 
    Variazione  tipo  IB  B.II.d.1.a)  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o limiti del prodotto finito - Restringimento dei  limiti
delle specifiche  per  il  beclometasone  dipropionato  nel  prodotto
finito al rilascio e a fine validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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