Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    400 mg compresse gastroresistenti r.m.  -  60  cpr  -  A.I.C.  n.
027122100; 
    800 mg compresse gastrorestistenti r.m. -  60  cpr  -  A.I.C.  n.
027122124; 
    1,5 g granulato per sospens. rettale - 20  bustine  -  A.I.C.  n.
027122112. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2014/1143. 
    Variazione tipo IB B.III.1 a.2) Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza  attiva  (mesalazina)  -  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea:   Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Chemi S.p.A.)
- R1-CEP 2003-188-Rev.03. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD7821