Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  d.lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «0,25 microgrammi  capsule  molli»  -  30  capsule  -  A.I.C.  n.
027231012; 
    «0,50 microgrammi  capsule  molli»  -  30  capsule  -  A.I.C.  n.
027231036. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2014/1076. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IAIN B.II.b.1-a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio secondario (Aggiunta di un sito  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito Chiesi SA - France); 
    Variazione tipo IAIN B.II.b.1-b) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
imballaggio primario (Aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento
primario del prodotto finito Chiesi SA - France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD7822