Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  d.lgs
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: FORMODUAL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - A.I.C. n. 037778038; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - A.I.C. n. 037778040; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - A.I.C. n. 037778053. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2014/983. 
  DE/H/0872/IB/023/G - Grouping di variazioni tipo IB: 
    Variazione tipo IB B.I.b.z)  Controllo  del  principio  attivo  -
Altro  (Modifica  della  descrizione  del  livello  di   testing   al
ricevimento del  principio  attivo  da  parte  del  produttore  della
specialita' medicinale); 
    Variazione tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Altro (Aggiunta di parametri  sul
processo di produzione e sui controlli per la fase di micronizzazione
della pre-miscela nel prodotto finito); 
    Variazione  tipo  IB  B.II.d.1.a)  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o limiti del prodotto finito - Restringimento dei  limiti
delle specifiche  per  il  beclometasone  dipropionato  nel  prodotto
finito al rilascio e a fine validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD7823