Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001÷003/IA/108G) 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione   AIC   034562   in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/104G) 
  DE/H/XXXX/IA/0595/G,  pratica  C1A/2014/1380.   Raggruppamento   di
variazioni: 
    IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP:  isoleucina  (Ajinomoto  Japan,
USA e  Brazil;  Shanghai  Kyowa);  leucina  (Ajinomoto  USA;  Amino);
fenilalanina (Shanghai Kyowa); glicina (Evonik Rexim); IA B.III.1.a4)
eliminazione CEP fenilalanina (Evonik Rexim) 
  Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381  in
confezioni 093-105-117-129-131-143. 
  DE/H/2511/001/IA/13G,  pratica  C1A/2013/3759.  Raggruppamento   di
variazioni IA B.II.e.7 addition of suppliers: injection moulded  tube
(Zeller Plastik Deutschland); injection  moulded  tube  and  stoppers
(Fresenius Kabi Deutshchland); stoppers (Aptar-Stelmi). 
  DE/H/2511/001/IA/14, pratica C1A/2014/634. Var. IAIN A.5a) modifica
indirizzo del sito di produzione Fresenius Kabi Norge AS. 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione         AIC          036849          in          confezioni
026-038-040-053-065-077-089-091-103. 
  DE/H/0490/001/IB/021,  pratica  C1B/2014/958.  Var.  IB  B.II.b.3a)
modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito fabbricato
presso il sito Fresenius  Kabi  Austria  GmbH  (Graz):  prolungamento
dell'holding time. 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione AIC 036849 in confezioni 026-038-040. 
  DE/H/0490/001/IB/022,  pratica  C1B/2014/959.  Var.  IB  B.II.b.4a)
modifica batch size del prodotto finito. 
  Medicinale  INTRALIPID  emulsione  per  infusione  AIC  024385   in
confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2013/3267. Raggruppamento di variazioni: flacone vetro: 
    IAIN B.II.b.1a)  e  IA  B.II.b.2a)  aggiunta  di  Fresenius  Kabi
Austria  GmbH  (Werndorf  e  Linz)   quali   siti   resposabili   del
confezionamento secondario e di  parte  dei  controlli  sul  prodotto
finito (ispezione visiva); sacca: IB B.II.b.1f) aggiunta di Fresenius
Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo,  rilascio
per l'utilizzo e dispensing delle materie prime. 
  Medicinale PLANDER soluzione per infusione AIC 022501 in confezioni
tutte. 
  Pratica N1A/2014/990. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a2)
aggiornamento CEP destrano 40 di produttore approvato (Pharmacosmos);
IAIN B.III.1.a)1  nuovi  CEP  destrano  70  di  produttore  approvato
(Pharmacosmos). 
  Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2014/1053. Var. IA  B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Orchid). 
  Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile  o  per
infusione AIC 039522. 
  Pratica N1A/2014/1329. Var. IAIN  A.5a)  modifica  indirizzo  Facta
Farmaceutici, sito  responsabile  della  fabbricazione  del  prodotto
finito e del rilascio lotti. 
  Medicinale RINGER LATTATO soluzione per  infusione  AIC  030773  in
confezioni tutte. 
  Pratica  N1A/2014/1332.  Var.  IAIN  B.III.1.a)1  nuovo  CEP  sodio
lattato soluzione al 50% di produttore approvato (Purac Biochem) 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla presente pubblicazione. 

                     Regolatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD7830