Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ALABASTER. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC n. 037776034 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037776046 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037776059 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1B/2014/986 
  DE/H/0874/IB/022/G - Grouping di variazioni tipo IB: 
    Variazione tipo IB B.I.b.z)  Controllo  del  principio  attivo  -
Altro  (Modifica  della  descrizione  del  livello  di   testing   al
ricevimento del  principio  attivo  da  parte  del  produttore  della
specialita' medicinale). 
    Variazione tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Altro (Aggiunta di parametri  sul
processo di produzione e sui controlli per la fase di micronizzazione
della pre-miscela nel prodotto finito). 
    Variazione  tipo  IB  B.II.d.1.a)  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o limiti del prodotto finito - Restringimento dei  limiti
delle specifiche  per  il  beclometasone  dipropionato  nel  prodotto
finito al rilascio e a fine validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD7831