Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
                    legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml AIC n. 027122062 
    4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml AIC n. 027122098 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2014/1335 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IA B.III.1 a.2) Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo  o  aggiornato  per  una
sostanza  attiva  (mesalazina)  -  Certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea:   Certificato
aggiornato presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (CAMBREX
KARLSKOGA AB) - R1-CEP 2004-093-Rev.02. 
    Variazione tipo IA B.1.b.2 b) Modifica nella procedura  di  prova
del principio attivo - Soppressione di una  procedura  di  prova  del
principio attivo, quando e' gia' autorizzata una procedura  di  prova
alternativa. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD7835