Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/57074  del
                             28/05/2014 
 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia SpA 
  Medicinale: OTREON 
  Codice farmaco: 027969029; 027969031 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2967 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.IV.1.a.1 
  Modifica apportata: Modifica del dosatore di  somministrazione  che
non costituisce parte integrante del confezionamento primario (munito
di marchio CE) e conseguente modifica stampati. 
  E' autorizzata la modifica del  dosatore  di  somministrazione  (da
cucchiaino graduato a siringa graduata) e  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2, 4.8, 6.4 e 6.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS14ADD7833