Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 035729019 "200 mg compresse" 
  Codice Pratica: N1A/2014/1426 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  RCP  al  paragrafo  5.3  in
ottemperanza alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA del
26/02/2014 a seguito della raccomandazione del PRAC per l'adeguamento
degli stampati di tutti i medicinali contenenti amiodarone in  merito
ai dati pre-clinici disponibili sul rischio di carcinogenicita' e  la
loro bassa rilevanza per l'uomo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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