Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo  29  dicembre  2007,  n.274.  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: PERIOCHIP 
  Confezioni e n. di AIC: AIC  n.  034089,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  MRP n. UK/H/0212/01/IA/31/G - Codice Pratica C1A/2011/2731 
  Grouping of variations 1 tipo IAIN  categoria  n.  A.1  consistente
nella modifica dell'indirizzo del titolare  dell'AIC,  Dexcel  Pharma
GmbH, solo per Austria, Germania  e  Olanda,  in  Carl-Zeiss-Str.  2,
D-63755 Alzenau, Germany. 
  MRP n. UK/H/0212/01/IA/32/G - Codice pratica: C1A/2012/130 
  Grouping of variations 1 tipo IAIN  categoria  n.  A.1  consistente
nella modifica dell'indirizzo del titolare  dell'AIC,  Dexcel  Pharma
Ltd,  solo  per  Danimarca,  Finlandia,  Italia,   Grecia,   Irlanda,
Lussemburgo, Portogallo, Svezia,  Regno  Unito,  in  7  Sopwith  Way,
Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, UK,  1  tipo  IA
categoria n. A.7 consistente nell'eliminazione di "Eclipse Scientific
Group" e di "The Welsh Regional Quality Control Unit"  come  siti  di
Quality Control, 1 tipo  IAIN  categoria  n.  B.II.b.1.a  consistente
nell'aggiunta di "Prestige Promotion GmbH" come sito responsabile del
confezionamento secondario. 
  MRP n. UK/H/0212/01/IA/34/G - Codice pratica: C1A/2012/802 
  Grouping of variations 1 tipo IAIN categoria n.  A.5.a  consistente
nella modifica dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio  dei
lotti, Dexcel Pharma GmbH, solo per Austria, Germania  e  Olanda,  in
Steinbruch 2, Halle  15,  Lager  im  Industriepark  Giesbert  G.b.R.,
D-63755 Alzenau, Germany, 1 tipo IA categoria  n.  A.5.b  consistente
nella   modifica   dell'indirizzo   del   sito    responsabile    del
confezionamento secondario, Dexcel  Pharma  GmbH,  in  Steinbruch  2,
Halle 15, Lager im Industriepark Giesbert  G.b.R.,  D-63755  Alzenau,
Germany, 1 tipo IAIN  categoria  n.  B.II.b.2.b.1  consistente  nella
sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti escluso  il
controllo  dei  lotti  Dexcel  Pharma  Ltd,  1   Cottesbrooke   Park,
Heartlands Business Park, Daventry, Northamptonshire,  NN11  8YL,  UK
con Dexcel Pharma Ltd,  7  Sopwith  Way,  Drayton  Fields,  Daventry,
Northamptonshire, NN11 8PB, UK, 1 tipo IA  categoria  n.  B.III.1.a.2
consistente nella presentazione del certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1993-009-Rev 04 per il principio
attivo soluzione clorexidina digluconato da parte del produttore gia'
approvato DSM Medichem SA (Spain). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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