Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM  BLUEFISH  500  mg  compresse
rivestite  con  film,  LEVETIRACETAM  BLUEFISH  1000   mg   compresse
rivestite con film 
  Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB. 
  Confezioni: 040427015-"500 mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse in blister PVC/Al; 040427027-"500  mg  compresse  rivestite
con film" 50 compresse in blister PVC/Al; 040427039-"500 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/Al; 040427041-"500 mg
compresse rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister  PVC/Al;
040427054-"500 mg compresse rivestite  con  film"  120  compresse  in
blister PVC/Al; 040427066-"500 mg compresse rivestite con  film"  200
compresse in blister PVC/Al 040427078-"1000  mg  compresse  rivestite
con  film"  30  compresse  in  blister  PVC/Al;  040427080-"1000   mg
compresse  rivestite  con  film"  50  compresse  in  blister  PVC/Al;
040427092-"1000 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/Al; 040427104-"1000 mg compresse rivestite con film"  100
compresse in blister PVC/Al; 040427116-"1000 mg  compresse  rivestite
con film" 200 compresse in blister PVC/Al; 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   stampati;   Codice   pratiche   NO
C1B/2013/3384 e C1B/2014/1133;  MRP  NO:  SE/H/1056/002,004/IB/004  e
SE/H/1056/002,004/IB/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) e C.I.1 b) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo  per  implementare  le  avvertenze  contenute  nel   CSP
finalizzato durante la procedura di PSUR work  sharing;  modifica  di
sicurezza a seguito di raccomandazione del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta(paragrafi  4.2,
4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
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