Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica n. C1B/2013/3428 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1115/002-003/IB/010 
  Specialita'  medicinale:  QUETIAPINA  ORION  -  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.b.3 a) Modifica minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: granulazione della
massa e rivestimento delle comprersse con film effettuato in un lotto
invece di tre sotto-lotti. 
  Codice pratica n. C1A/2013/3714 
  N. Procedura Europea: SE/H/1115/004/IA/011 
  Specialita'  medicinale:  QUETIAPINA  ORION  -  300  mg   compresse
rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Tipologia di variazione: Tipo  IA  -  B.II.b.4  a)  Modifica  delle
dimensioni del lotto del prodotto finito: sino a 10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Codice pratica n. C1B/2013/3439 
  N. Procedura Europea: SE/H/1115/002-004/IB/012 
  Specialita' medicinale: Quetiapina Orion - 100 mg, 200 mg e 300  mg
compresse rivestite con film AIC n. 040950 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Tipologia di variazione: Tipo IB  B.II.b5.z)  Modifica  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito: modifica dei
limiti della forza di frantumazione. 
  Codice pratica n. C1A/2014/968 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1115/001-004/IA/013/G 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg  e
300 mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.  040950  -  tutte  le
confezioni 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni composto  da:  Tipo
IAin - B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario:
Orion Corporation - Orion Pharma - Salo (FI); Tipo IAin - B.II.b.1 b)
Aggiunta di un sito di confezionamento primario: Orion Corporation  -
Orion Pharma - Salo (FI). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
T14ADD8189