Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(AIC) di medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del
   D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1ml - AIC
n. 027772033 
  "48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile" 1 flaconcino da 1,6 ml  -
AIC n. 027772045 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772096 
  "30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita"  5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772108 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1
siringa da 0,5 ml - AIC n. 027772110 
  "48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa preriempita" 5
siringhe da 0,5 ml - AIC n. 027772122 
  Codice pratica: C1A/2014/1140 
  MRP UK/H/0019/001,010-011/IA/115 
  Variazione di tipo IA - B.III.1  Presentazione  di  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea: per un principio attivo; per una materia prima, un reattivo,
una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di  fabbricazione
del principio attivo; per un eccipiente. Certificato  di  conformita'
aggiornato R1-CEP-2000-383-Rev02 (Amersham) per l'acido desossicolico
un reagente usato per il processo di purificazione  nella  produzione
della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
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