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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.. Codice Pratica N1A/2014/1368 Specialita' medicinale: SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film, 12 compresse -AIC 039600010 400 mg compresse rivestite con film, 6 compresse - AIC 039600046 400 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC 039600059 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca, 12 buste -AIC 039600022 400 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice, 12 buste -AIC 039600034 Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA FV/18034/P del 18/02/2014. Modifica apportata: aggiornamento del RCP e Foglio Illustrativo a seguito di quanto stabilito dalla conclusione della procedura ai sensi dell'Art. 45 del Regolamento Pediatrico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T14ADD8192