Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. C1A/2013/3828 
  Medicinale: PRADIF 
  Codice farmaco: 030106013, 030106025 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am
Rhein,  Germania;  rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  MRP n. NL/H/0106/001/IA/046/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  Data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/61089   del
10/06/2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta della
FV a seguito di raccomandazioni del  PRAC  per  l'inserimento  di  un
nuovo effetto indesiderato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Efficacia della comunicazione  di  notifica  regolare:  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
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