Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2014/1313 
  Specialita' medicinale: ANTIREUMINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 10 compresse - AIC 004172021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (acido acetilsalicilico) - certificato  aggiornato  presentato
da un produttore gia' approvato (NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev 03); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (acido acetilsalicilico) - certificato  aggiornato  presentato
da un produttore gia' approvato (NOVACYL R2-CEP 1993-007-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2014/1315 
  Specialita' medicinale: ANTIREUMINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 10 compresse - AIC 004172021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (caffeina)  -  certificato  aggiornato   presentato   da   un
produttore gia' approvato  (BASF  PharmaChemikalien  GmbH  &  Co.  KG
R1-CEP 1998-022-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2014/1316 
  Specialita' medicinale: ANTIREUMINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - 10 compresse - AIC 004172021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (paracetamolo)  -  certificato  aggiornato  presentato  da  un
produttore gia' approvato (NOVACYL R1-CEP 2002-214-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 dicembre 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2013/2415 
  Specialita' medicinale: NEO CYTAMEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1000 mcg/2,5 ml soluzione iniettabile e soluzione per uso orale"
6 fiale da 2,5 ml - AIC 019969029 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (idrossicobalamina  cloridrato)  -   certificato   aggiornato
presentato da un produttore  gia'  approvato  (SANOFI  CHIMIE  R1-CEP
2001-437-Rev 00); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (idrossicobalamina  cloridrato)  -   certificato   aggiornato
presentato da un produttore  gia'  approvato  (SANOFI  CHIMIE  R1-CEP
2001-437-Rev 01); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (idrossicobalamina  cloridrato)  -   certificato   aggiornato
presentato da un produttore  gia'  approvato  (SANOFI  CHIMIE  R1-CEP
2001-437-Rev 02); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 30 luglio 2013. 
  Codice pratica n. N1A/2014/1416 
  Specialita' medicinale: GOLAMIXIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (cetrimonio bromuro) -  nuovo  certificato  presentato  da  un
produttore gia' approvato (FeF Chemicals A/S R0-CEP 2003-186-Rev 00); 
  - variazioni tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (cetrimonio bromuro) - certificato aggiornato presentati da un
produttore gia' approvato (FeF Chemicals A/S R1-CEP 2003-186-Rev 00). 
  Codice pratica n. N1B/2014/973 
  Medicinale: ATITEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml - AIC 005713019 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del   prodotto   finito   (sostituzione   del   metodo    HPLC    per
identificazione, titolo e impurezze). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1191 
  Specialita' medicinale: TEMETEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,1% crema idrofila" tubo da 30 g - AIC 023682089 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova  (sostanze  correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
dell'impurezza Diflucortolone). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1192 
  Specialita' medicinale: TEMETEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,1% crema idrofoba" tubo da 30 g - AIC 023682026 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova  (sostanze  correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
dell'impurezza Diflucortolone). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1193 
  Specialita' medicinale: TEMETEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,3% crema idrofoba" tubo da 20 g - AIC 023682115 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova  (sostanze  correlate
del principio attivo Diflucortolone valerato); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  per  la  determinazione
dell'impurezza Diflucortolone). 
  Codice pratica n. N1B/2014/1207 
  Specialita' medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (da  Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto
de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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