Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/3142 
  N. di Procedura Europea: UK/H/3376/001/IB/009 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ACIDO
IBANDRONICO DOC Generici (AIC n. 040186) 150 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di sicurezza  del  paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del FI. Aggiornamento  delle  informazioni  del  medicinale
secondo l'ultimo QRD template allo scopo di  allinearsi  al  prodotto
originator. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,  6.2,  6.3,  6.4,  6.6,  7,  8,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3226 
  N. di Procedura Europea: UK/H/2687/001/IB/010 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
MONTELUKAST DOC Generici (AIC n. 040368) 10  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento al farmaco di
riferimento 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5,  4.6  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'Etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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