Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: MONTELUKAST PHARMACARE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 040466  in  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/61151 del 10/06/2014 
  N° di Procedura Europea: DCP n.  UK/H/2686/001-002/IB/01  -  Codice
pratica: C1B/2013/3210 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al nuovo QRD template. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale equivalente: MOOLPAS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 040344, in  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/61154 del 10/06/2014 
  N° di  Procedura  Europea:  DCP  n.  UK/H/2689/001/IB/05  -  Codice
pratica: C1B/2013/3239 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z). 
  Medicinale equivalente: MONSTONOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 040468  in  tutte  le  presentazioni  e
confezioni autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/61144 del 10/06/2014 
  N°  di  Procedura  Europea:  DCP  n.  UK/H/2685/001/IB/01-   Codice
pratica: C1B/2013/3209 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.3.z). 
  Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento
al medicinale di riferimento e al nuovo QRD template. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6,  4.8  e  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
delle variazioni, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU delle presenti variazioni. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                        Amministratore Unico 
                          Danilo Graticola 

 
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