Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: C1A/2013/3828. 
  N. di Procedura Europea: NL/H/528/001/IA/028/G 
  Medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE - 0,4 mg  -  capsule
rigide a rilascio modificato 
  Codice Farmaco: 037020 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Astellas Pharma Europe BV,  Sylviusweg  62,  2333  BE
Leiden, Paesi Bassi 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P61091 del 10/06/2014 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta della
FV a seguito di raccomandazioni del  PRAC  per  l'inserimento  di  un
nuovo effetto indesiderato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di Notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora  coperti  da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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