Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FEMARA 2,5 mg, compresse rivestite con film 
  30 compresse rivestite con film da 2,5 mg di  letrozolo  A.I.C.  n.
033242013/M 
  100 compresse rivestite con film da 2,5 mg di letrozolo  A.I.C.  n.
033242025/M 
  Titolare AIC: Novartis Europharm LTD con sede legale e domicilio in
Wimblehurst Road, RH12 5AB - Horsham (West Sussex) Gran Bretagna 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1A/2012/1003 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/0110/001/IA/064G 
  Tipo  IAin  -  C.I.9.e:   Modifiche   apportate   al   sistema   di
farmacovigilanza esistente come descritto del DDSF. 
  Tipo IAin - C.I.9.i Modifiche del DDSF in seguito alla  valutazione
della stessa DDSF in relazione a un  altro  medicinale  dello  stesso
titolare   dio   un'autorizzazione   all'immissione   in    commercio
(sottomissione specifico addendum per Femara). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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