Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FEMARA 2,5 mg, compresse rivestite con film 
  30 compresse rivestite con film da 2,5 mg di  letrozolo  A.I.C.  n.
033242013/M 
  100 compresse rivestite con film da 2,5 mg di letrozolo  A.I.C.  n.
033242025/M 
  Titolare AIC: Novartis Europharm LTD con sede legale e domicilio in
Wimblehurst Road, RH12 5AB - Horsham (West Sussex) Gran Bretagna 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione 
  Codice Pratica: C1B/2014/867 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/0110/001/IB/077/G 
  Tipo IB - B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche e /o limiti  di  un
eccipiente: 
  Variazione nelle specifiche e/o limiti per il colorante diossido di
titanio da: "Compliant with NF / 95/45/EC for E171 a: "Compliant with
Ph. Eur./ NF / (EU)231/2012 for E171 / JP". 
  Tipo IB - B.II.c.1.z: Modifica delle specifiche e /o limiti  di  un
eccipiente: 
  Variazione nelle specifiche e/o limiti per l'ossido ferrico  giallo
da: "Compliant with NF / 95/45/EC for E172  a:  "Compliant  with  Ph.
Eur./ NF / (EU)231/2012 for E172 / JP". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD8261