Estratto comunicazione notifica regolare V & A N.AIFA/V  &  A/P/62861
                            del 13/6/2014 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM TECNIGEN 
  Numero di AIC e confezione:  036140034:  "2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 20 ml 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  N. e Tipologia  variazione:  C.I.3.z;  Tipo:IB  -  Codice  pratica:
N1B/2014/1180 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/0066/001. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto di  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presenta determina. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T14ADD8281