Estratto comunicazione notifica regolare V & A.  Modifiche  apportate
          ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N° N1B/2013/2811 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Codice  farmaco:  024515049,   024515052,   024515064,   024515076,
024515088, 024515114, 024515138. 
  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1.a 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/60586   del
09/06/2014, notificata il 12/06/2014. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  seguito   alla
richiesta dell'Ufficio di FV  del  08/10/2013  in  ottemperanza  alla
decisione di esecuzione della Commissione del 25/09/2013, nel  quadro
dell'art.  31  della   direttiva   2001/83/CE,   e   riguardante   le
autorizzazioni all'immissione in commercio  dei  medicinali  per  uso
umano contenenti diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui at precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AlC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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