Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Titolare AIC: GW Pharma, Salisbury, Wiltshire SP4 0JQ 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/1087 
  Specialita' medicinale: SATIVEX 
  Codice farmaco: 040548012, 024, 036, 048, 051, 063, 075, 087,  099,
101, 113, 125, 137, 149, 152, 164 
  MRP n. UK/H/2462/001/1B/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.Z 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/63485   del
16.06.2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
procedura UK/H/2462/001/IB/009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.5, 4.6, 4.8, 5.2 e 6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate   e   la
responsabilita'  di  apportarle  si  ritiene   affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il  titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  necessarie   modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data di entrata al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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