Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: ALDELMINE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: AIC n. 038376 in tutte le confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  DCP n. UK/H/1079/01/IA/006/G - Codice pratica: C1A/2014/1597 
  Grouping of variations, composta da n. 7 modifiche di Tipo  IAin  e
di tipo IA, categorie: B.II.b.4.a): consistente nella modifica  della
dimensione del lotto  del  prodotto  finito,  da  500.000  a  700.000
compresse;  B.II.b.3.a):  consistente  in  una  modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito a seguito  della  modifica
della dimensione del lotto; B.II.d.1.h): consistente  nella  modifica
delle specifiche della qualita' microbiologica  del  prodotto  finito
secondo la Farmacopea Europea; B.III.1.a)1: registrazione di un nuovo
CEP per il produttore di  principio  attivo  gia'  autorizzato  Cipla
Limited,India_RO-CEP  2005-025-REV   02;   B.III.1.a)3:   consistente
nell'aggiunta  di  MSN  Laboratories  Private  Limited,  India   come
produttore del principio  attivo  con  CEP  R0-CEP  2008-024-Rev  03;
C.I.8.a: consistente nella modifica del Sistema  di  Farmacovigilanza
(PSMF) solo per Italia; A.5: consistente nella modifica del nome  del
sito responsabile del rilascio dei lotti: da Actavis  hf.  a  Actavis
ehf, Islanda. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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