Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BICAVERA 
  AIC: 035498 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2014/997 - MRP n. DE/H/0316/01-03/IB/018 
  Single variation: Tipo IB  categoria  n.  A.2.b  consistente  nella
modifica della denominazione del medicinale da BICAVERA 1,5% - 2,3% -
4,25% GLUCOSIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE a  BICAVERA  1,5%  -
2,3% - 4,25% GLUCOSIO, 1,75  MMOL/L  CALCIO,  SOLUZIONE  PER  DIALISI
PERITONEALE. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD8319