Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO ALTER 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/3162 
  Codice farmaco: 040658015, 040658027 
  MRP n. UK/H/2163/001/1B/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: lB foreseen C.I.2.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/61610 del 11 Giugno
2014 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.3,4.4, 4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2,6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia  brevettuale.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma  2  D.Lgs  219/2006  e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  dosaggi  ancora
coperti  da  brevetto  al  momento  dell'immissione  del   medicinale
generico. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3  D.Lgs  219/2006
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legi-slativo. L'efficacia dell'atto decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T14ADD8325