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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg e 20 mg compresse Confezioni: Tutte Numero AIC: 037932 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2013/2374 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento SPC, PiL ed Etichette per essere in linea con i testi attualmente autorizzati del prodotto di riferimento Zestril, ed adeguamento al nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD8352