Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DIKEPRIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
038598 
  Codice pratica: N1B/2014/1338 
  Tipologia di variazione: Grouping di  quattro  variazioni:  una  di
Tipo IB e tre di Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; a) Sito  di  confezionamento  secondario;  b)
Sito di confezionamento primario; 
  B.II.b.2.c.2.: Sostituzione  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/prove. 
  Da:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: TAIPER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC
037667 
  Codice pratica: N1B/2014/1298 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni: una di Tipo IA
e due di Tipo IB 
  Tipo di modifica: 
  B.II.b.5. Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazioni  del  prodotto  finito,  c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa 
  Da: m-Cresol < o = 22 ppm, A:---- 
  B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito,  d)
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte) 
  Da: Sterilita'  (Filtrazione,  Metodo  EP  2.6.1.),  A:  Sterilita'
(Filtrazione, Metodo EP 2.6.1. e Citometria in fase solida, Metodo EP
5.1.6) 
  Da: Titolo (HPLC) , A: Titolo (HPLC o UPLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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