Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lvo  219/2006  e  s.m.i.  e  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PNEUMOREL 
  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:   0,2%   Sciroppo   (fenspiride
cloridrato), flacone da 150 ml - AIC n° 024429019. 
  Codice pratica: N1B/2014/25 
  Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IB e 1  variazione  di  tipo
IA: 
  - IB n°  B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di  prova  di  una
sostanza intermedia utilizzata nel  procedimento  di  produzione  del
principio attivo: sostituzione di una procedura  di  prova  (sostanze
correlate) per un intermedio (LC invece di TLC); 
  - IB n° B.I.b.1.b: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di una sostanza  intermedia  utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica della sostanza intermedia (ogni altra impurita') (NMT  0.1%
invece di Conforme); 
  - IA n° B.I.b.1.c: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di una sostanza  intermedia  utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Y104)
(NMT 0.2%). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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