Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Les Laboratoires Servier Specialita' medicinale: PNEUMOREL Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,2% Sciroppo (fenspiride cloridrato), flacone da 150 ml - AIC n° 024429019. Codice pratica: N1B/2014/25 Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IB e 1 variazione di tipo IA: - IB n° B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di produzione del principio attivo: sostituzione di una procedura di prova (sostanze correlate) per un intermedio (LC invece di TLC); - IB n° B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: rafforzamento dei limiti di specifica della sostanza intermedia (ogni altra impurita') (NMT 0.1% invece di Conforme); - IA n° B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (Y104) (NMT 0.2%). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T14ADD8365