Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lvo  219/2006  e  s.m.i.  e  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Specialita' medicinale: PNEUMOREL 
  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:   0,2%   Sciroppo   (fenspiride
cloridrato), flacone da 150 ml - AIC n° 024429019. 
  Codice pratica: N1B/2014/26 
  Raggruppamento di 3 variazioni di tipo IB e 1  variazione  di  tipo
IA: 
  - IB n° B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova di una materia
prima utilizzata nel procedimento di produzione del principio attivo:
sostituzione di una procedura di prova (sostanze  correlate)  di  una
materia prima; 
  - IB n° B.I.b.1.b: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  di  una  materia  prima  utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica della materia prima (ogni altra impurita'); 
  - IB n° B.I.b.1.b: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  di  una  materia  prima  utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo:  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica della materia prima (Y1970); 
  - IA n° B.I.b.1.c: Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  di  una  materia  prima  utilizzata   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (somma
delle impurita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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