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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1A/2014/1419 N. di Procedura Europea UK/H/0918/001/IA/026/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg capsule a rilascio modificato" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m: Grouping di variazioni IA B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata (correzione di un metodo per la determinazione del titolo); IA B.III.1.b).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo riguardante il rischio di TSE per la gelatina: certificati TSE R1-CEP 2001-332-Rev 02, TSE R1-CEP 2000-344-Rev 02 e TSE R1-CEP 2004-022-Rev 00; IA B.III.1.b).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato riguardante il rischio di TSE per la gelatina: i certificati R0-CEP 2004-247-Rev 00, R0-CEP 2004-320-Rev 00, R0-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2000-027-Rev 00, R1-CEP 2001-211-Rev 00 sono sostituiti rispettivamente da R1-CEP 2004-247-Rev 00, R1-CEP 2004-320-Rev 00; R1-CEP 2005-217-Rev 00, R1-CEP 2000-027-Rev 02, R1-CEP 2001-211-Rev 01; IA B.III.1.b).4 Eliminazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea riguardante il rischio di TSE per la gelatina: R1-CEP 2000-029-Rev 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo T14ADD8411