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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide gastroresistenti da 10/20/40 mg. Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.II.e.7. tipo IA Codice pratica: N1A/2014/1401 Modifica apportata: Eliminazione del dettaglio del fornitore del confezionamento primario. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide gastroresistenti da 10/20/40 mg. Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA Codice pratica: N1A/2014/1443 Modifica apportata: aggiornamento CEP Pliva Croatia Ltd.da R1-CEP 2002-112-Rev 02 a R1-CEP 2002-112-Rev 03. Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide gastroresistenti da 10/20/40 mg. Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.1. tipo IA Codice pratica: N1A/2014/1444 Modifica apportata: presentazione di un CEP per un produttore gia' autorizzato. Specialita' Medicinale: IBUPROFENE ANGENERICO 200 mg compresse rivestite. Confezioni: 034178018; 034178020; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA Codice pratica: N1A/2013/2825 Modifica apportata: aggiornamento del Certificate of Suitability per un produttore gia' autorizzato da R1-CEP 1996-061-Rev 06 a R1-CEP 1996-061-Rev 07. Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO Adulti 3 g granulato per soluzione orale 1 bustina e 2 bustine. Confezioni: 037280031;037280043; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.II.b.1.e. tipo IB, B.II.b.1.b. tipo IAin, B.II.b.1.a. tipo IAin, B.II.b.2.c.2. tipo IAin -. Codice pratica: N1B/2014/1006 Modifica apportata: modifica di un sito produttivo per tute le fasi di produzione. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ANGENERICO 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. Confezioni: 036095014 Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.III.1.a.2. tipo IA Codice pratica: N1A/2014/1399 Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability per un produttore di p.a. gia' autorizzato da R1-CEP 2004-119-Rev 02 a R1-CEP 2004-119-REV 04. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse. Confezioni: 037813019; 037813021; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IB Codice pratica: N1B/2014/124 Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability per un produttore di p.a. gia' autorizzato da R1-CEP 2005-179-Rev 00 a R1-CEP 2005-179-Rev 01. Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 mg capsule rigide, 20 capsule. Confezioni: 028746016 Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: Grouping variation Codice pratica: N1B/2014/1278 Modifica apportata: Modifica di un sito produttivo da Special Product's Line spA Via Campobello, 15- Pomezia (RM) a Special Product's Line SpA- Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR). Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/022 CI.8.a tipo IAin Codice pratica: C1A/2014/868 Modifica apportata: Introduction of a Summary of Pharmacovigilance System, changes in QPPV (including contact details) and/or changes in the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: FI/H/514//II/19/G Codice pratica: VC/2013/196 Modifica apportata: Changes to the composition of the finished product (B.II.a.3.b.5, type II); Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product (B.II.b.4.d type II); Change in the specification limits of the finished product with regard to dissolution testing. (B.II.d.1.e, type II); Change the test procedure for the finished product (B.II.d.2.d, type IB) Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/020 Codice pratica: C1A/2013/2700 Modifica apportata: Removal of the ink on the capsule B.II.a.1.a, type IAin Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50mg/12,5 mg e 100mg/25mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: UK/H/1177/IA/026/G Codice pratica: C1A/2014/1501 Modifica apportata: grouping variation type IA, n. B.1.b.1.c). per modifica specifiche relative alla materia prima. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto T14ADD8421