Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  Decreto
                    legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  ANGENERICO  14  capsule  rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg. 
  Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.II.e.7. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2014/1401 
  Modifica apportata: Eliminazione del dettaglio  del  fornitore  del
confezionamento primario. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  ANGENERICO  14  capsule  rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg. 
  Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2014/1443 
  Modifica apportata: aggiornamento CEP Pliva Croatia  Ltd.da  R1-CEP
2002-112-Rev 02 a R1-CEP 2002-112-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  ANGENERICO  14  capsule  rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg. 
  Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.1. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2014/1444 
  Modifica apportata: presentazione di un CEP per un produttore  gia'
autorizzato. 
  Specialita' Medicinale:  IBUPROFENE  ANGENERICO  200  mg  compresse
rivestite. 
  Confezioni: 034178018; 034178020; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/2825 
  Modifica apportata: aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per un produttore gia' autorizzato da R1-CEP 1996-061-Rev 06 a R1-CEP
1996-061-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO Adulti 3 g granulato
per soluzione orale 1 bustina e 2 bustine. 
  Confezioni: 037280031;037280043; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.II.b.1.e. tipo  IB,
B.II.b.1.b. tipo IAin, B.II.b.1.a. tipo IAin, B.II.b.2.c.2. tipo IAin
-. 
  Codice pratica: N1B/2014/1006 
  Modifica apportata: modifica di un sito produttivo per tute le fasi
di produzione. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ANGENERICO 1g/3,5ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile i.m. 
  Confezioni: 036095014 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.III.1.a.2. tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2014/1399 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per un produttore di p.a. gia' autorizzato da R1-CEP 2004-119-Rev  02
a R1-CEP 2004-119-REV 04. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 
  875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine 875 mg  +
125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse. 
  Confezioni: 037813019; 037813021; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IB 
  Codice pratica: N1B/2014/124 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per un produttore di p.a. gia' autorizzato da R1-CEP 2005-179-Rev  00
a R1-CEP 2005-179-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 
  300 mg capsule rigide, 20 capsule. 
  Confezioni: 028746016 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: Grouping variation 
  Codice pratica: N1B/2014/1278 
  Modifica apportata: Modifica  di  un  sito  produttivo  da  Special
Product's Line  spA  Via  Campobello,  15-  Pomezia  (RM)  a  Special
Product's Line SpA- Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO 
  O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/022 CI.8.a tipo IAin 
  Codice pratica: C1A/2014/868 
  Modifica apportata: Introduction of a Summary of  Pharmacovigilance
System, changes in QPPV (including contact details) and/or changes in
the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO 
  O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/514//II/19/G 
  Codice pratica: VC/2013/196 
  Modifica apportata: Changes to  the  composition  of  the  finished
product (B.II.a.3.b.5, type II); Change in the batch size  (including
batch size ranges) of the finished product (B.II.b.4.d type II); 
  Change in the specification limits of  the  finished  product  with
regard to dissolution testing. (B.II.d.1.e, type II); Change the test
procedure for the finished product (B.II.d.2.d, type IB) 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO 
  O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/020 
  Codice pratica: C1A/2013/2700 
  Modifica apportata: Removal of the ink on the  capsule  B.II.a.1.a,
type IAin 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  50mg/12,5 mg e 100mg/25mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1177/IA/026/G 
  Codice pratica: C1A/2014/1501 
  Modifica apportata: grouping variation type IA, n. B.1.b.1.c).  per
modifica specifiche relative alla materia prima. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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