Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012 

  Codice pratica: C1B/2014/1130 
  Numero Procedura: NL/H/1269/001/IB/037/G 
  Specialita' medicinale: YAZ cpr rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    1×28 cpr rivestite con film; AIC 038542015 
    3×28 cpr rivestite con film; AIC 038542027 
    6×28 cpr rivestite con film; AIC 038542039 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  N.  2  Tipo  IA  -  B.II.a.3  b)1.  Modifica   nella   composizione
(eccipenti) del  prodotto  finito  -  Altri  eccipienti  -  Qualunque
adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa  del  prodotto
finito per quanto riguarda gli eccipenti; 
  N. 2 Tipo IB - B.II.a.3 b)6 Modifica nella composizione (eccipenti)
del prodotto finito - Altri eccipienti  -  Sostituzione  di  un  solo
eccipente  con   un   eccipiente   comparabile   avente   le   stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile; 
  N.  1  Tipo  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale  o  di
soluzioni orali a liberazione immediata; 
  N. 1 Tipo IA - B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvate  del
lotto; 
  N. 1 Tipo IA -  B.II.b.5  b)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
  N. 1 Tipo IA -  B.II.b.5  c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di  una  prova  non  significativa  in
corso di fabbricazione; 
  N. 1 Tipo IA - B.II.d.1 a) Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4,  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD8301