Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione 
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  Titolare ITAPHARMA Srl 
  Med. TRAXOVICAL "100mg/3,3ml sol. in. 6 fiale" AIC  036219018  Cod.
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delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
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all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
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Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
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s.m.i. foglio illustrativo ed  etichette  devono  essere  redatti  in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
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in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto  decreto  legislativo.  Decorrenza  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                    Il direttore del regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS14ADD8407